一、總體平面布局制藥企業(yè)的質量控制區(qū)是指質量控制(QC)實驗室，其規(guī)模和布局可根據企業(yè)實際工作量的大小，以及企業(yè)生產藥品的主要質量控制內容和檢測項目進行設置應與企業(yè)的檢驗要求和業(yè)務量相適應，并滿足各項實驗需要。根據 GMP中的相關要求“質量控制實驗室通常應與生產區(qū)分開”，制藥企業(yè)質量控制區(qū)的設置通常應與生產區(qū)相對獨立，但考慮到企業(yè)生產中的實際效率和管理，如取樣的方便，質量控制區(qū)又不應與生產區(qū)太遠。二、建筑布局考慮質量控制區(qū)會放置大量精密儀器設備以及未來發(fā)展的靈活性，從建筑設計...
一、細胞治療產品生產區(qū)以自體 CAR-T 細胞治療產品為例，當前其生產廠房的設計大致可分為兩類：一站式工作站布局設計和結合式布局設計，需要注意同一種類型也可能會基于產品本身的工藝特點而有差異性的布局設計。一站式工作站布局設計往往是在同一個生產區(qū)域內設計多個生產操作間或隔間，一個生產操作間或隔間內可完成所有工序生產直至該批次生產結束。檢查一站式工作站布局時，應結合布局特點（操作間或隔間），關注其人物流交叉污染風險，如人/物/廢棄物流向是否為單向流，壓差設計、氣流流型情況（必要時...
一、實驗室平面布局：設計根據實驗場所提供的場地空間，設計微生物實驗區(qū)，以建筑面積為23m²為例。應設有一個主實驗室，一個一更緩沖間，一個二更緩沖間，一個洗刷消毒間。設計充分利用現有的空間，根據國家相關規(guī)范和實驗場所的特殊要求進行平面布置?？紤]生物安全實驗室應同時實施一級屏障和二級屏障的要求，其中一級屏障主要體現在微生物實驗區(qū)的平面布置和維護結構方面，二級屏障主要體現在空調凈化系統方面。在平面布置方面把人流和物流分隔開，防止人和物的交叉感染：實驗操作人員通過一更緩沖間...
一、設計原則與核心要求1、負壓梯度控制BSL-2實驗室：相對外部環(huán)境保持-10Pa至-20Pa負壓差，相鄰區(qū)域壓差≥10Pa。BSL-3實驗室：主實驗室與相鄰房間壓差-10Pa至-30Pa，與大氣壓差≥-30Pa。BSL-4實驗室：主實驗室與大氣壓差≥-50Pa，動物實驗室可達-60Pa或更低。氣流方向：從清潔區(qū)（如走廊）流向污染區(qū)（如核心操作間），形成定向氣流，避免死角或渦流。2、密閉性與材料選擇圍護結構：門窗采用密封設計，隔墻連接處使用合格密封材料，墻面和地面采用無縫、耐...
一、建筑方面主要包括生物實驗室建筑設計、室內裝修材料要求等。實驗室基本工作區(qū)域尺度（ELM），是為保證生物醫(yī)學研究的安全運行，而對其所需工作區(qū)域尺度的規(guī)劃。實驗室的ELM一般包括對操作臺、實驗設備（包括儲藏柜）、工作臺、化學排煙罩以及生物安全柜的長度要求。實驗室設計當前的趨勢，已經開始朝著規(guī)劃區(qū)域空間尺度的方向發(fā)展，而不僅僅限于規(guī)劃區(qū)域長度。這種趨勢是起源于模塊化實驗室形式的采用。建筑面積由于包括流通區(qū)域、建筑核心區(qū)域、墻體以及公共區(qū)域的面積，必然在整體上大于特定功能區(qū)域的使...
一、病理實驗室的設計建設1、病理科的位置病理科應選址在一個相對獨立的區(qū)域，病理科前臺人員可以方便地通過走廊門禁系統控制人員進出，避免無關人員進入實驗室區(qū)域，以減小病理科的安全風險;病理科的位置應盡量毗鄰手術室，以方便手術標本特別是術中快速冷凍切片標本的運輸和術中聯系溝通，有利于節(jié)約寶貴的冷凍切片診斷報告時間，當然，條件允許的醫(yī)院 可以考慮引進先進的標本傳輸系統。2、病理科的內部布局各功能區(qū)域分區(qū)明確，污染 區(qū)、半污染區(qū)(緩沖區(qū))、清潔區(qū)界限標志標線清晰。巨檢取材室、尸體解剖室...
病原微生物作為一類能引發(fā)人類、動物和植物疾病的微生物，其存在與傳播對生命健康和生態(tài)安全構成潛在威脅。病原微生物類別、生物安全等級，是開展微生物研究、防控疾病傳播的重要基礎。一、病原微生物的定義與法規(guī)依據病原微生物是指具有致病性的微生物，即能夠侵入宿主機體，在體內生長繁殖，壞宿主正常生理功能，進而導致宿主發(fā)病甚至死亡的微生物。我國針對病原微生物的管理，制定了明確的法規(guī)依據，其中最核心的是《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。該條例明確了病原微生物的分類標準、實驗室生物安全等級劃...
隨著科技進步與產業(yè)升級，理化實驗室在醫(yī)療、化工、食品檢測等領域的核心作用日益凸顯。實驗室內部環(huán)境控制是保障實驗精度、人員安全及設備穩(wěn)定運行的關鍵，而暖通空調（HVAC）系統作為環(huán)境控制的核心，其設計與優(yōu)化直接影響實驗室整體性能。理化實驗室作為科學研究與檢測分析的核心場所，其環(huán)境參數（如溫度、濕度、潔凈度、氣流組織等）需滿足嚴格的技術標準。暖通空調系統不僅是實驗室環(huán)境調控的核心，還需兼顧能耗控制與安全防護。近年來，隨著實驗室功能多元化與設備精密化，傳統HVAC系統面臨新挑戰(zhàn)，例...
一、平面布局設計細胞治療產品的 GMP 生產廠房應根據工藝的不同設置相應的功能區(qū)，功能區(qū)包括但不限于質粒載體生產區(qū)、病毒載體生產區(qū)、細胞終產品生產區(qū)、質量控制區(qū)、貯存區(qū)、輔助設施區(qū)等。各功能區(qū)應有明確的功能要求和獨立的空間、設施和設備。GMP 對廠房布局和設計的要求是最大限度地避免污染、交叉污染以及差錯。1、生產區(qū)1.1、質粒載體生產區(qū)生產區(qū)細分為菌種接種區(qū)、發(fā)酵、粗純區(qū)和精純、灌裝區(qū)三個區(qū)域。各個區(qū)域的人物流獨立設置，發(fā)酵區(qū)的廢棄物需要通過高壓滅菌柜滅活后方可廢棄。如果發(fā)酵...
一、生物安全二級實驗室建設基本要求1、根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照國家對實驗室生物安全標準的劃分,通常將實驗室分為一級（BSL-1），二級（BSL-2），三級（BSL-3）和四級（BSL-4）。以上四級表示僅從事體外操作的實驗室相應的分級。如果從事動物活體操作的實驗室相應的級別用ABSL-1，2,3,4表示。2、實驗室的選址、設計和建造應符合國家和地方建設規(guī)劃、生物安全、環(huán)境保護和建筑技術規(guī)范等規(guī)定和要求。并且保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平...