一、總體平面布局
制藥企業(yè)的質量控制區(qū)是指質量控制(QC)實驗室，其規(guī)模和布局可根據(jù)企業(yè)實際工作量的大小，以及企業(yè)生產藥品的主要質量控制內容和檢測項目進行設置應與企業(yè)的檢驗要求和業(yè)務量相適應，并滿足各項實驗需要。根據(jù) GMP中的相關要求“質量控制實驗室通常應與生產區(qū)分開”，制藥企業(yè)質量控制區(qū)的設置通常應與生產區(qū)相對獨立，但考慮到企業(yè)生產中的實際效率和管理，如取樣的方便，質量控制區(qū)又不應與生產區(qū)太遠。
二、建筑布局
考慮質量控制區(qū)會放置大量精密儀器設備以及未來發(fā)展的靈活性，從建筑設計的角度建議采用鋼筋混凝土框架式結構，使建筑既有良好的抗震性能，又能方便未來改造。根據(jù)實驗室建筑的具體情況以及考慮到節(jié)能的要求，實驗室的凈高建議為2.5-3.0m，其技術夾層的高度可根據(jù)所需空調形式及結構形式來決定?？紤]到質量控制實驗室涉及高壓滅菌鍋、培養(yǎng)箱等大型設備，如設置在二層或二層以上樓層的還應根據(jù)設備重量準確計算建筑樓面載荷，以確保安全。
三、功能布局
質量控制實驗室應有足夠的空間以滿足各項實驗的需要，每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區(qū)域，設計中根據(jù)產品檢驗的實際需求，建議遵循布置原則:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。一般包括以下主要功能房間或區(qū)域：
1、試劑、標準物質的接收/貯存區(qū)
質量控制區(qū)內可設置獨立的試劑存放間，試劑存放間的設計應滿足相關化學品存放要求，對于易燃、易爆試劑的存放應符合相關安全規(guī)范，并有防爆和防止泄漏的設施。從安全的角度考慮，質量控制區(qū)內所設置的試劑存放間內所存放的化學品能滿足日平均使用量即可，不宜存放大量化學試劑。大量的化學品應儲存在專門獨立的房間或建筑物內。試劑存放應該具備良好的通風設施，普通化學試劑和毒性化學試劑應分開存放。對照品或標準品、基準試劑應按規(guī)定存放，并有專人管理，使用及配制應有記錄。有溫濕度儲存要求的場所應有溫度、濕度監(jiān)測裝置。
2、清潔洗滌區(qū)
用于實驗用器皿(如試管等)的清洗;清潔洗滌區(qū)的設置應靠近相關實驗室便于容器的送洗和取用。
3、特殊作業(yè)區(qū)(如高溫實驗室)
高溫實驗室可根據(jù)企業(yè)質量控制區(qū)的實際情況設置，用于放置干燥箱、烘箱、馬弗爐等高溫設備的房間，一般應遠離試劑存放間及冷藏室，房間設置溫感、煙感報警器，并設置機械排風。高溫實驗室內存放的烘箱、馬弗爐等高溫設備，應考慮到散熱和安全，高溫設備離墻應有一定距離，建議不得少于15cm。
4、留樣觀察室
質量控制區(qū)中設置留樣觀察的場所。包括原輔料、包裝材料及成品的留樣，其場地應能滿足留樣的要求，有足夠的樣品存放設施，有溫濕度監(jiān)測裝置和記錄，可分開、分區(qū)設置，室內應注意通風和防潮設計，有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。留樣觀察室的存放條件與產品規(guī)定的儲存條件一致，設計需考慮可放置監(jiān)測溫度濕度的相關裝置。留樣觀察室主要有常溫留樣觀察室、陰涼留樣觀察室、冷凍(冷藏)留樣觀察室。建議設置在人員走動較少的區(qū)域，陰涼留樣觀察室、冷凍(冷藏)留樣觀察室設置時從節(jié)能考慮應避免日曬。
留樣觀察室其儲存條件與物料或產品儲存條件相同，則也可放置在倉儲區(qū)，并采取適當?shù)母綦x措施。加速/長期穩(wěn)定性考察室宜與留樣觀察室分開設置。進行加速/長期穩(wěn)定性考察宜采用恒溫恒濕考察室或考察箱進行樣品貯存。采用考察箱的，所用房間滿足一般區(qū)域要求即可。
5、分析實驗區(qū)(包括化學分析、儀器分析)
分析實驗室建議具備必要的通風設施和避光設施，對于某些儀器建議安裝局部通風設施。分析實驗室的設施：實驗臺應防滑、耐酸堿、表面易于清潔，且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎?？紤]健康安全方面的影響，通風櫥內部不宜設置電源插座、開關，使用有機溶劑的還應該配備防爆電機和開關，在正常使用位置通風櫥的面風速>0.5m/s。為保證使用的安全性，通風櫥宜設置風速實時顯示面板。洗刷池應耐酸堿，表面易于清潔。
化學分析實驗室：化學分析實驗室是對原料、中間產品、成品進行化學測試和檢驗、試劑配制、滴定分析等的工作場所，是主要的分析檢測場所，占地面積可相對較大。為了方便操作，建議與天平室、儀器室等鄰近。
6、儀器分析實驗室:
儀器分析實驗室通常包括普通儀器室、精密儀器室等。各室可根據(jù)企業(yè)檢驗需要進行設置，應盡可能遠離振源、高溫，并靠近化學分析實驗室，儀器的布局應與內部設施和儀器的要求相適應，其空間能滿足儀器擺放和實驗空間的需求。對于某些需要使用高純度氣體的儀器，建議設立獨立的氣體存儲間并符合相關安全環(huán)保規(guī)定。標定間的溫濕度應與實際實驗溫濕度相一致。試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行。
普通儀器室:主要放置溶出儀、pH計等。精密儀器室:由于高靈敏度儀器(如紅外光譜儀、原子吸收光譜儀、液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計等)易受靜電、振動、潮濕或其他外界因素的干擾，建議設置獨立實驗室，應遠離振源，防止氣流和磁場干擾，為方便使用建議布置在質量控制區(qū)的中央，天平臺要牢固防振，并有適當?shù)母叨扰c寬度，室內要干燥明亮。
7、微生物實驗室
微生物實驗室一般由微生物檢測室及相配套的培養(yǎng)間、準備間、清洗間、滅菌間等構成。因為無菌室(或半無菌室)是潔凈區(qū)域，人員出入應設置更衣及緩沖間，物料或物品出入也應設置緩沖間(或傳遞窗)，培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方，建議設置觀察窗，方便對操作人員操作安全性進行觀察。微生物實驗室同時還應設置配套的培養(yǎng)間、準備間、清洗間、滅菌間等。微生物實驗室需考慮消防逃生要求。可以考慮使用雙向開啟門，需充分考慮門的密封性，也可采用單向開啟門加經密封處理過的逃生門組合。
微生物檢測室:微生物檢測室是進行微生物學質量檢測的場所。微生物檢測室一般應包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對照室、生物效價室等，有潔凈級別要求的實驗室應與其他實驗室分開設置，有獨立的人員進出通道和物料進出通道，獨立的空調系統(tǒng)。檢測室的內部應簡潔無雜物，易于清潔和消毒。對無菌制劑及非無菌制劑的微生物檢測，如:注射劑、眼用制劑、口服固體制劑、口服液體制劑、外用制劑等應在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域完成，或在D級背景下的隔離器中進行;微生物限度檢查實驗應在不低于D級背景下的生物安全柜或B級潔凈區(qū)域進行。微生物準備間:準備間應有足夠的空間放置高壓滅菌器和其他壓力容器，并與無菌操作間之間應有傳遞窗等相連的物流通道。微生物滅菌間:為避免物流交叉污染，應設置獨立滅菌間，廢物處理與培養(yǎng)基的準備應有物理上的隔離。
8、實驗動物房
實驗動物房布局應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應符合國家有關規(guī)定。實驗動物房內的設施應符合國家有關規(guī)定，應有獨立的空氣處理設施以及動物專用通道。實驗動物的飼養(yǎng)、實驗、清洗、消毒、廢棄物等各室應分開。
9、標本室
標本室宜設置為獨立房間，實行專人管理，確保標本檔案的安全儲存;房間溫濕度應與標本存儲的要求一致。除另有規(guī)定外，標本室宜通風良好、避免潮濕、避免陽光照射;標本應排放整齊、分類清晰、各標本之間宜有適合的空間，避免擠壓:并確保安全、防火及防盜。
10、辦公室
質量檢驗中涉及大量文件記錄，檢驗人員可在實驗室現(xiàn)場記錄，也可設置獨立辦公室，如設置獨立辦公室建議靠近相關實驗室，便于檢驗人員在做實驗的同時進行相關文件記錄。
11、人員用室
例如更衣室和休息室，更衣間每人使用面積推薦不小于0.6m，應設置更衣柜及換鞋柜。
12、其他輔助功能區(qū)
氣瓶間:氣瓶間是存放質量控制區(qū)檢驗等操作所必需的氣、氧氣、乙炔等壓縮氣體鋼瓶的場所。氣瓶間內應保證陰涼，氣溫不宜超過30℃，遠離火種、熱源。防止陽光直射，且該房間的位置應便于日常氣體的更換。氣瓶間設計應符合國家相關安全法規(guī)的要求，必須考慮防爆，室內通風良好，其頂部或上部設氣窗或排氣孔，排氣孔應朝向安全地帶。惰性氣體鋼瓶可與其他氣體鋼瓶同室放置，易燃易爆氣體鋼瓶與助燃氣體鋼瓶不能同室放置。氣瓶間須考慮通風及電氣防爆，原則上不允許設計安裝插座。惰性氣體、氧氣的鋼瓶室內，要安裝換氣扇，并安裝氧氣檢測探頭。
毒性化學品存放間:毒性化學品存放間是存放高毒性化學品的場所，根據(jù)相關法規(guī)要求應獨立設置，有單獨的門禁裝置，房間內設置專柜雙人雙鎖儲存，并建立嚴格的入庫、出庫和使用記錄。存放間存儲的化學品滿足日常用量即可，大量的化學品存放于相應要求的倉庫內。
公用設施輔助功能區(qū):主要指質量控制區(qū)所屬的空調機房、配電室、管道井等輔助區(qū)，應注意輔助區(qū)不得與質量控制區(qū)相互污染和相互干擾?？照{機房的設置在保證沒有相互污染和相互干擾的情況下，從節(jié)能的角度，應盡量考慮就近設置，可縮短送回風管路。管道井的設置，有排風要求的房間盡量集中、對齊布置，以便管道井的設置。
應急沖淋器及應急洗眼器:經常使用強酸強堿、有化學品燒傷危險的實驗室在出口就近處建議設置應急噴淋器及應急眼睛沖洗器。數(shù)量可根據(jù)實驗室面積大小設置，對于單走道兩面布置的質量控制區(qū)，可在走廊的合適位置設置立式應急噴淋器及應急眼睛沖洗器。
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